Comitetul de siguranță al EMA, a încheiat revizuirea preliminară a unui semnal de cheaguri de sânge la persoanele vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca la reuniunea sa extraordinară din 18 martie 2021.
Comitetul a confirmat că:
• beneficiile vaccinului în combaterea amenințării încă răspândite a COVID-19 (care în sine duce la probleme de coagulare și poate fi fatală) continuă să depășească riscul de efecte secundare;
• vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) la cei care îl primesc;
• nu există dovezi ale unei probleme legate de anumite loturi de vaccin sau de anumite locații de producție;
• cu toate acestea, vaccinul poate fi asociat cu cazuri foarte rare de cheaguri de sânge asociate cu trombocitopenie, adică niveluri scăzute de trombocite din sânge (elemente din sânge care îl ajută să se coaguleze) cu sau fără sângerări, inclusiv cazuri rare de cheaguri în vasele care drenează sânge din creier (CVST).
Acestea sunt cazuri rare – aproximativ 20 de milioane de persoane din Marea Britanie și AEM au primit vaccinul începând cu 16 martie, iar EMA a analizat doar 7 cazuri de cheaguri de sânge în mai multe vase de sânge (coagulare intravasculară diseminată, DIC) și 18 cazuri de CVST. O legătură cauzală cu vaccinul nu este dovedită, dar este posibilă și merită o analiză suplimentară.
PRAC a implicat experți în tulburări de sânge în analiza sa și a colaborat îndeaproape cu alte autorități sanitare, inclusiv MHRA din Marea Britanie, care are experiență în administrarea acestui vaccin la aproximativ 11 milioane de persoane. În general, numărul evenimentelor tromboembolice raportate după vaccinare, atât în studiile efectuate înainte de acordarea licențelor, cât și în rapoartele după lansarea campaniilor de vaccinare (469 rapoarte, 191 dintre acestea din SEE), a fost mai mic decât cel așteptat în populația generală. Acest lucru permite PRAC să confirme că nu există o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge. Cu toate acestea, la pacienții mai tineri rămân unele preocupări, legate în special de aceste cazuri rare.
Experții Comitetului au analizat în detaliu înregistrările DIC și CVST raportate de statele membre, dintre care 9 au dus la deces. Cele mai multe dintre acestea au apărut la persoanele sub 55 de ani și majoritatea au fost femei. Deoarece aceste evenimente sunt rare, iar COVID-19 în sine provoacă adesea tulburări de coagulare a sângelui la pacienți, este dificil să se estimeze o rată de fond pentru aceste evenimente la persoanele care nu au avut vaccinul. Cu toate acestea, pe baza cifrelor pre-COVID, sa calculat că mai puțin de 1 caz raportat de DIC s-ar fi putut aștepta până la 16 martie în rândul persoanelor sub 50 de ani în termen de 14 zile de la administrarea vaccinului, în timp ce au fost raportate 5 cazuri. În mod similar, în medie s-ar fi putut aștepta 1,35 cazuri de CVST în această grupă de vârstă, în timp ce la aceeași dată limită existau 12. Un dezechilibru similar nu a fost vizibil la populația în vârstă căreia i s-a administrat vaccinul.
Comitetul a fost de părere că eficacitatea dovedită a vaccinului în prevenirea spitalizării și decesului prin COVID-19 depășește probabilitatea extrem de mică de a dezvolta DIC sau CVST.
Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie conștienți de posibilitatea la distanță a unor astfel de sindroame și, dacă apar simptome sugestive de probleme de coagulare, pacienții trebuie să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la vaccinarea lor recentă. Se iau deja măsuri pentru actualizarea informațiilor despre produs pentru vaccin, pentru a include mai multe informații despre aceste riscuri.
PRAC va întreprinde o revizuire suplimentară a acestor riscuri, inclusiv examinarea riscurilor cu alte tipuri de vaccinuri COVID-19 (deși nu a fost identificat niciun semnal din monitorizare până acum). Monitorizarea atentă a siguranței rapoartelor privind tulburările de coagulare a sângelui va continua și se înființează studii suplimentare pentru a furniza mai multe date de laborator, precum și dovezi din lumea reală. EMA va comunica în continuare, după caz.
Informații pentru pacienți
• Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu este asociat cu un risc general crescut de tulburări de coagulare a sângelui.
• Au fost cazuri foarte rare de cheaguri de sânge neobișnuite însoțite de niveluri scăzute de trombocite din sânge (componente care ajută sângele să se coaguleze) după vaccinare. Cazurile raportate au fost aproape toate la femei sub 55 de ani.
• Deoarece COVID-19 poate fi atât de grav și atât de răspândit, beneficiile vaccinului în prevenirea acestuia depășesc riscurile de reacții adverse.
Agenția Europeană a Medicamentului face precizarea că dacă un pacient prezintă oricare dintre următoarele simptome după ce a primit vaccinul AstraZeneca împotriva noului coronavirus trebuie să solicite asistență medicală de urgență si să menționeze că a fost vaccinat recent:
o senzație de respirație,
o durere în piept sau stomac,
o umflare sau răceală la un braț sau la picior,
o dureri de cap severe sau agravante sau vedere încețoșată după vaccinare,
o sângerare persistentă,
o mai multe vânătăi mici, pete roșiatice sau purpurii sau vezicule de sânge sub piele.
Mai multe despre medicament
Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. COVID-19 este cauzat de virusul SARS-CoV-2. Vaccinul COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2. Vaccinul COVID-19 AstraZeneca nu conține virusul în sine și nu poate provoca COVID-19.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca sunt de obicei ușoare sau moderate și se ameliorează în câteva zile după vaccinare.
Comunicatul integral în limba engleză poate fi consultat AICI.
