Testul de antigen rapid Panbio de la Abbott primește marcajul CE pentru screening asimptomatic și recoltare autoadministrată a probelor cu tampon nazal

31
test covid

Abbott a anunțat astăzi că a primit marcajul CE pentru două noi utilizări ale Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device pentru detectarea virusului SARS-CoV-2: testare asimptomatică și auto-tamponare.

Eticheta Panbio COVID-19 Ag a fost actualizată cu date clinice privind persoanele asimptomatice, care permit testarea în masă (screening în masă ) a persoanelor care nu prezintă în momentul respectiv simptome ale bolii. Potrivit unui studiu recent publicat în JAMA, cel puțin 50% din infecțiile cu COVID-19 se estimează că provin din expunerea la persoane asimptomatice.

Cealaltă actualizare a etichetei permite auto-recoltarea probelor nazale sub supravegherea unui lucrător medical. Auto-tamponarea cu un tampon nazal ușor de utilizat de către pacient îmbunătățește confortul pacientului și reduce riscul de expunere accidentală la virus pentru lucrătorii din domeniul sănătății, deoarece aceștia pot menține distanța în timpul procedurii de testare.

„Testarea rapidă continuă să fie unul dintre instrumentele noastre cele mai importante pentru combaterea acestei pandemii, iar capacitatea de a efectua screening în masă ne permite să extindem testele și să ajungem la mai mulți oameni, în mai multe locuri”, a declarat Robert B. Ford, președinte și director executiv, Abbott. „Acum, când testul antigen rapid Panbio de la Abbott are o indicație asimptomatică, devine un instrument și mai valoros pentru a permite o reîntoarcere în siguranță la muncă, școală, călătorii și alte activități din viața de zi cu zi.”

Din luna august a anului trecut, Abbott a livrat 200 de milioane de teste rapide de antigen Panbio către 120 de țări din Europa, SUA, Asia și Africa. Profesioniștii din domeniul sănătății la nivel global au constatat utilitatea clinică a testului în detectarea infecțiilor cu COVID-19. În coordonare cu Fondul Global, Organizația Mondială a Sănătății și Fundația Bill & Melinda Gates, Abbott continuă să pună teste antigene rapide Panbio la dispoziția țărilor cu venituri mici și medii.

test covid

• Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device sprijină testarea în masă a grupurilor de persoane (screening de masă) care sunt asimptomatice

• Screeningul frecvent al persoanelor asimptomatice și simptomatice ajută la restabilirea sentimentului de siguranță la locurile de muncă, în școli, în spațiile de transport și recreere și alte locuri în care oamenii se adună în număr mare

• Testul este aprobat pentru utilizare cu un tampon nazal ușor de utilizat de către pacient și minim invaziv; pacienții pot recolta proba singuri, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății

• Panbio COVID-19 Ag oferă rezultate în doar 15 minute fără instrumentar, folosind tehnologia dovedită a fluxului lateral Abbott

• Performanța testului în studii clinice a demonstrat o sensibilitate de 93,8% și o specificitate de 100,0% la persoanele asimptomatice cu încărcături virale ridicate

• Din august 2020, Abbott a livrat 200 de milioane de teste rapide de antigen Panbio către 120 de țări din întreaga lume

Testarea pe scară largă, frecventă și rapidă facilitează reîntoarcerea la muncă
Numărul mare de cazuri de COVID-19 și teama de răspândire a bolii au dus la o recesiune economică globală, la absenteismul sporit de la locul de muncă și la incapacitatea angajatorilor de a-și readuce angajații la birou. Drept urmare, angajatorii și guvernele din întreaga lume caută modalități de a asigura continuitatea afacerii și de a-și reporni economiile.

Screeningul frecvent și rapid al angajaților, utilizând teste antigenice rapide, cum ar fi Panbio COVID-19 Ag – împreună cu măsuri preventive precum purtarea măștii, distanțarea socială, spălarea mâinilor, dezinfectarea unităților și orice alte acțiuni solicitate de autorități – pot sprijini o reîntoarcere mai sigură la muncă prin identificarea și izolarea rapidă a persoanelor infectate și contagioase. Angajaților care obțin rezultate negative li se poate permite accesul în unități și își pot relua activitatea.

„Din octombrie 2020, Abbott a folosit teste antigenice rapide într-o implementare treptată a testării angajaților în mai multe locații la nivel global”, a declarat Mary Moreland, vicepreședinte executiv, Resurse Umane, Abbott. „Experiența noastră dovedește că testarea îi ajută pe angajații noștri să se simtă mai în siguranță și mai în largul lor când vin la birou în această perioadă, astfel încât să poată colabora mai eficient unul cu celălalt și să își îndeplinească sarcinile.”

Testarea antigenică rapidă joacă un rol critic în restabilirea libertății de mișcare
Dincolo de screeningul la locul de muncă, capacitatea de a efectua screeninguri în masă la porturile de intrare folosind testul antigenic rapid Panbio va facilita reluarea călătoriilor internaționale. O serie de guverne solicită acum dovada unui test viral COVID-19 negativ înainte de intrarea în țară.

În plus, diverse companii aeriene și companii navale de croazieră impun ca pasagerii să prezinte rezultate negative ale testelor înainte de îmbarcare. Asociația Internațională a Transportului Aerian (IATA) și Consiliul Internațional al Aeroporturilor (ACI) au solicitat public o abordare sistematică a testării care este rapidă, precisă, accesibilă, ușor de utilizat, scalabilă și susținută de autoritățile de sănătate publică. Screeningul în masă poate ajuta la restabilirea libertății de mișcare dincolo de granițe și le va permite oamenilor să călătorească în siguranță și cu încredere.

„Capacitatea de a examina eficient persoanele asimptomatice – împreună cu alte măsuri de igienă aflate deja în vigoare – este cea mai bună modalitate de a asigura siguranța pasagerilor noștri și a tuturor lucrătorilor din transportul aerian”, a declarat Olivier Jankovec, director general, Consiliul Internațional al Aeroporturilor, Europa. „Peste 100 de aeroporturi din Europa oferă deja facilități de testare COVID-19 în strânsă cooperare cu autoritățile lor de sănătate. Screeningul rapid cu ajutorul unor teste antigenice de înaltă calitate și la prețuri accesibile este o parte crucială a resuscitării călătoriilor internaționale, până când marea majoritate a călătorilor și echipajelor din lume va fi vaccinată.”

De când a început pandemia, Abbott a dezvoltat cel mai avansat și mai cuprinzător portofoliu de teste COVID-19 pe toate platformele sale de testare – de la teste moleculare de mare viteză pe sistemele sale de laborator m2000™ RealTime și Alinity™m la teste serologice pe instrumentele sale Alinity™i și ARCHITECT® i1000SR și i2000SR, la teste moleculare rapide pe instrumentul ID NOW™, la opțiunile de testare antigenică rapidă de pe BinaxNOW™ (disponibil numai în SUA) și Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (disponibil în țări din afara SUA).

Despre dispozitivul de testare rapidă Panbio COVID-19 Ag
Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device este un test cu flux lateral pentru detectarea rapidă și calitativă a virusului SARS-CoV-2. Un tampon nazal sau nazofaringian este utilizat pentru recoltarea probelor de la persoane. Rezultatele testelor sunt livrate în doar 15 minute, fără instrumentar.

Rezultatele negative trebuie combinate cu observații clinice, istoricul pacientului și informații epidemiologice. Rezultatele negative nu exclud infecția cu COVID-19 și nu pot fi utilizate ca bază unică pentru tratament sau alte decizii de gestionare.

Performanța clinică a Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device a fost stabilită prin testarea a 483 de persoane asimptomatice pentru antigenul SARS-CoV-2 și compararea rezultatelor cu o metodă de referință PCR.

Rezultate pozitive (n=50) au fost stratificate după numărul de praguri de ciclu (Ct) pentru a înțelege corelația dintre performanța produsului și cantitatea de virus prezentă în proba clinică. O valoare Ct mai mică corespunde unei concentrații mai mari de virus.

Specificitatea testului pe 433 de probe negative a fost de 100,0%, ceea ce înseamnă că nu au fost identificate rezultate fals-pozitive. Rezultatele pentru sensibilitate au fost:

• 93,8 % în 32 de probe cu valori Ct mai mici decât sau egale cu 30
• 80,0 % în 40 de probe cu valori Ct mai mici decât sau egale cu 33
• 66,0 % din toate cele 50 de probe pozitive (la toate valorile Ct)

Există un număr tot mai mare de relatări în literatura științifică și experiențe axate pe corelația dintre infecțiozitate, valorile Ct și încărcătura virală. Mai exact, dovezile științifice sugerează că, la valori Ct în intervalul 30-39, virusul SARS-CoV-2 nu poate fi reprodus, ceea ce înseamnă că persoanele nu mai sunt contagioase. Acest lucru subliniază importanța testării frecvente a antigenilor pentru a identifica persoanele cu valori Cât mai mici, deoarece sunt cel mai contagioase și trebuie să se autoizoleze.

Panbio COVID-19 Ag este marcat CE pentru utilizare cu un tampon nazal la persoanele asimptomatice și simptomatice. Abbott a depus documentația către Organizația Mondială a Sănătății pentru Lista de utilizare în caz de urgență pentru cele două noi cereri de testare asimptomatică și auto-tamponare. Dispozitivul de testare rapidă Panbio COVID-19 Ag este disponibil în țări din afara SUA și este supus cerințelor locale de reglementare și comercializare.

Despre Abbott
Abbott este lider global în domeniul îngrijirii medicale și ajută oamenii să trăiască din plin în toate etapele vieții lor. Portofoliul nostru de tehnologii care schimbă vieți acoperă spectrul îngrijirii medicale, cu companii și produse de top în domeniul diagnosticării, dispozitivelor medicale, produselor nutritive și medicamentelor generice de marcă. 107 000 colegi de-ai noștri deservesc oameni din peste 160 de țări.

Facebook Comments